國食藥監(jiān)辦[2007]311號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2006年3月15日，國家局公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號，以下稱24號令），此后，針對企業(yè)更換說明書和標(biāo)簽的實際情況，又陸續(xù)下發(fā)了相關(guān)配套文件，對24號令進行了更加具體明確的闡釋，同時規(guī)定了過渡期政策。目前，24號令即將進入全面施行階段，為了進一步加強24號令的實施及監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)平穩(wěn)、有序地完成標(biāo)簽和說明書的更換工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：

　　一、按照《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）的要求，自2007年6月1日起生產(chǎn)出廠（以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)）的所有藥品，其說明書和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)符合24號令的要求。

　　由于技術(shù)原因，有的企業(yè)申報較晚，省級藥品監(jiān)管部門還未完成審核。鑒此特規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)已于2007年6月1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補充申請，省級藥品監(jiān)管部門尚未完成審核的，各審核部門應(yīng)當(dāng)抓緊時間，集中審核，并于2007年7月1日以前審核完畢。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補充申請，2007年10月1日前其生產(chǎn)出廠的藥品可以繼續(xù)使用原標(biāo)簽和說明書。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前未向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽補充申請的，自2007年6月  1日起出廠的藥品不得使用原標(biāo)簽和說明書。

　　二、地方各級藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號令的過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法行政，引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守24號令，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的行為，應(yīng)當(dāng)及時與藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門溝通（屬于進口藥品的，應(yīng)當(dāng)及時與國家局溝通），以審核備案后的說明書和標(biāo)簽為依據(jù)，及時糾正違法行為。

　　三、按照《藥品管理法》第五十四條的規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。24號令對藥品包裝標(biāo)簽做出進一步明確的規(guī)定，其中第三條有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)的規(guī)定，第二十四條有關(guān)藥品名稱的規(guī)定，第二十七條有關(guān)藥品商標(biāo)的規(guī)定，目的是要加強藥品說明書和標(biāo)簽的管理，重在強調(diào)藥品說明書、通用名、商品名應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的程序進行審批，藥品說明書和標(biāo)簽中的任何文字、標(biāo)識等信息都不得擴大或者暗示藥品療效、誤導(dǎo)消費者，并著力解決“一藥多名”產(chǎn)生的負面影響。各級藥品監(jiān)管部門要依法加強對藥品說明書和標(biāo)簽的審查和監(jiān)督管理，藥品說明書和標(biāo)簽未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批，一律不得使用。對未經(jīng)批準(zhǔn)使用標(biāo)簽和說明書、擅自增加適應(yīng)癥或者功能主治等嚴(yán)重違反《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及24號令規(guī)定的行為依法進行查處。

　　各地藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號令及相關(guān)規(guī)定過程中，對發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，應(yīng)當(dāng)及時報國家局。

                                                                                      國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月三十一日